Como a ANVISA propõe regulamentar a Maconha medicinal?

Fiverr Developer June 12, 2019

Como funciona hoje no Brasil?

É proibida a produção ou comercialização da planta de maconha (cannabis spp.) no País. A Anvisa só autoriza a importação da plantas em casos de pesquisas ou para indústria farmacêutica.

Existe produção de remédio à base de cannabis spp e de seus derivados no Brasil?

Há apenas um remédio à base de maconha que tem a produção autorizada no País. Chamado de Mevatyl – e aprovado em outras 28 nações com o nome de Sativex -, o medicamento é indicado para quem sofre de espasticidade por causa da esclerose múltipla. A embalagem custa, em média, R$ 2,5 mil.

Existe produção caseira de remédios à base de cannabis no Brasil?

Hoje, a legislação proíbe essa prática, mas pacientes, associações e alguns empresas do setor conseguiram autorização de plantio e produção da maconha e de seus derivados na Justiça.

O que a Anvisa propõe?

A realização de duas consultas públicas para discutir os requisitos de segurança e controle para permitir o cultivo da maconha para fins medicinais e científicos e para avaliar os requisitos atuais para regularização dos produtos à base de cannabis spp. no Brasil.

Existe previsão legal?

A possibilidade de autorizar o cultivo para fins de medicamento está prevista na Lei de Drogas nº 11.343 de 2006 e no decreto 5.912/2006. O Brasil também é signatário de um acordo na ONU de 1961 que já previa a possibilidade da implantação da produção da planta para fins medicinais.

Qualquer pessoa vai poder plantar maconha?

Não. O cultivo só pode ser feito por empresas ou pessoas jurídicas autorizadas pela Anvisa.

Pacientes e associações ligadas à produção do extrato de cannabis poderão produzir?

Não. Nenhuma pessoa física poderá produzir maconha mesmo que para fins medicinais ou pesquisa. As associações que quiserem produzir terão que se transformar em pessoas jurídicas e passar por todo o processo de credenciamento na Anvisa.

A autorização da Anvisa permite as empresas licenciadas a produção de maconha para uso recreativo?

Não. A proposta da Anvisa é liberar a produção apenas para fins medicinais ou científicos.

Além da Anvisa, será necessária a autorização da Polícia Federal para liberar a produção da maconha?

A empresa não terá que ir à Polícia Federal ou qualquer órgão de segurança para pedir uma autorização especial para a produção da planta da cannabis spp. Contudo, a Anvisa informou que vai encaminhar à PF, durante o processo de licenciamento, um pedido de parecer quanto ao plano de segurança da instalação, como sua localização. Os proprietários e os diretores técnicos da empresa terão que apresentar declaração de bons antecedentes criminais.

Onde poderá ser plantada a maconha?

A Anvisa propõe que a produção fique restrita a ambientes fechados e controlados. Não poderá ser produzida em ambientes abertos como fazendas e estufas. O local não pode ser identificado com a colocação de placas e letreiros.

O prédio terá que ter sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento. As paredes, aberturas, portas, dutos e repasses construídos com material resistente. As janelas devem ser lacradas com vidros duplos de segurança. É necessário a manutenção do sistema de segurança 24 horas por dia / 7 dias na semana em toda produção, incluindo todos os pontos de entrada do perímetro e janelas, dutos e aberturas. Todo o ambiente só poderá ser acessado por biometria.

Em caso de violação do prédio onde ocorrerá o plantio, o que a empresa terá que fazer?

As empresas têm até cinco dias corridos para informar a Anvisa sobre o incidente e comunicar imediatamente às autoridades policiais.

A planta poderá ser vendida in natura?

Sim. A planta poderá ser comercializada in natura desde que para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos.

Pessoa comum poderá comprar a planta?

Não. Pessoas físicas e associações que hoje produzem derivados por autorização judicial não poderão comprar a planta. Além disso, não poderá haver distribuidoras de maconha para a indústria farmacêutica. A venda terá que ser direta entre produtor e o setor autorizado. As farmácias de manipulação também estão proibidas de receber a planta e seus derivados.

Quem pode produzir medicamentos?

Somente empresas registradas na Anvisa para esses fins ou que conseguirem autorização especial. Hoje, dez empresas nacionais e internacionais do setor já mostraram interesse.

Vai poder fazer qualquer tipo de medicamento?

Não. Serão autorizados medicamentos à base de cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica existente na medicina.

Vai poder existir cigarro de maconha para fins medicinais?

Não. Será autorizada apenas aos medicamentos nas formas farmacêuticas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão e cuja via de administração seja oral.

Haverá controle da venda de medicamentos à base de cannabis?

Sim. Os remédios terão controles como os atuais podendo ser apenas a apresentação de receita para compra até as vendas mais restritivas que necessitam de cadastro e retenção de receita.

Ao tomar o remédio, o paciente terá os mesmo sintomas de quem fuma maconha?

Não. Os subprodutos retirados da cannabis para a produção dos medicamentos não possuem princípios psicotrópicos.

Para quais tratamentos poderão ser utilizados medicamentos à base de maconha?

O mais conhecido no mundo é para epilepsia. Há 40 anos já há produção de medicamentos e o uso da planta para este fim em outros países do mundo como Israel. Os atuais medicamentos também atuam no tratamento do autismo, dor crônica, doença de Parkinson e alguns tipos de câncer.

A decisão desta terça-feira, 11, permite a produção de maconha no País automaticamente?

Não. Após a consulta pública, os técnicos da Anvisa vão avaliar as sugestões e decidir se vai acolher ou não as contribuições sobre o texto e levar novamente o debate à reunião de diretores, para votar então as novas regras sobre o setor.