Fonte: Psicoativo
Anvisa prepara protocolo para importação de produtos que não se enquadram em regulamentos vigentes, para atender pais que desejam tratar epilepsia de filhos com canabidiol, derivado da maconha. Nova norma também poderá ser usada para solicitar compra de produtos com THC, componente responsável pelo barato e por diversos efeitos terapêuticos.
O Brasil se comoveu, no mês passado, com a história de Katiele Fischer, mãe de Brasília que lutava para tratar a epilepsia de sua pequena Anny, de 5 anos, com canabidiol (CBD). O produto, derivado da maconha, não traz qualquer efeito colateral e acaba com as convulsões da criança, que antes de usá-lo chegava a ter 60 crises por semana. Mesmo assim, a família precisava importar o produto clandestinamente, porque a Agência Nacional de Vigilância Sanitária proíbe a compra, venda, distribuição e importação de todos os derivados de Cannabis sativa, inclusive do CBD.
Se você ainda não conhece essa história direito, pode assisti-la no curta ILEGAL, disponível no Youtube.
Numa entrevista a este blog, o assessor de imprensa da Anvisa, Carlos Augusto de Souza Moura, contou que a agência está preparando um “roteiro de orientações simplificadas” para quem quiser importar esse tipo de produto. “Um procedimento padrão vai cobrir outras situações que hoje não ocorrem, mas que podem vir a ocorrer”, diz. “A ideia é esclarecer como mandar a documentação, quais documentos, definir um formulário padrão, esclarecer sobre as etapas de importação, entre outros.”
A empresa não indica um prazo para publicar o material, nem revela como vai resolver empecilhos logísticos e regulatórios para viabilizar o processo – como o fato de os médicos não prescreverem produtos derivados de maconha, temendo punições dos conselhos de medicina. Mas parece disposta a solucionar esses problemas.
O assessor diz que o protocolo que será publicado também permitirá pedidos de importação de produtos com THC, princípio ativo responsável pelo barato da maconha e usado em outros países para aliviar sintomas de várias doenças.
“Em tese, pode-se pedir a importação de qualquer coisa, inclusive THC”, diz Moura, fazendo uma ressalva: “Mas sem a certeza de que isso será aceito”.
Por que a importação do CBD seria aceita, e a do THC, não? “Para o CBD, sobre o qual já temos demandas, a situação está mais clara sobre a sua utilidade para determinadas pessoas. No caso do THC, não temos nenhum caso, ainda.”
Bem, como eles não têm um pedido de importação do THC, não devem tê-lo estudado. Quando fizerem a lição de casa, vão se dar conta de que existem muito mais estudos científicos sobre as aplicações medicinais do THC do que sobre as do CBD.
Consumido em extratos ou na planta em si, ele já se mostrou eficaz para o controle de sintomas comuns em diversas doenças, como náuseas, vômitos, espasmos musculares e diversos tipos de dores crônicas.
Um bom exemplo é o Sativex, remédio criado na Inglaterra que é um extrato natural de maconha com a mesma proporção de THC e CBD. Ele tem sua eficácia mostrada por diversos estudos científicos rigorosos. E é aprovado em mais de 20 países para o tratamento sintomas de esclerose múltipla, doença neurodegenerativa grave e sem cura. Ele já é comercializado inclusive na França, país com grande tradição e força na indústria farmacêutica.
Vamos torcer, então, para que essa orientação da Anvisa saia logo. Porque, até agora, ela não fez nada – ao contrário do que foi insinuado por uma nota em seu site e divulgado por algumas pessoas na internet (veja mais sobre o assunto aqui). A agência ainda não fez nada para ajudar os pais que estão tentando importar CBD para seus filhos ou pelo menos tentando obter informações sobre como fazer isso. Hoje mesmo, recebi (mais um) e-mail de um pai se queixando de ter o CBD que comprou retido na alfândega.
Do mesmo modo que não fez nada pelas pessoas que podem se beneficiar de outros derivados da maconha ou da planta em si. Provavelmente estamos falando de mais de um milhão de brasileiros por ano. E eles merecem algum tipo de atenção do Estado que deveria lhes garantir o direito à saúde.
Quando a Anvisa publicar essa orientação, vamos ver se o procedimento vai funcionar, na prática. Por ora, nos resta torcer para que eles façam isso logo. Em seguida, vamos torcer para que ela analise os pedidos com a urgência de quem está do outro lado da linha, sofrendo com doenças graves. E para que seus especialistas estejam bem informados e analisem os pedidos com compaixão e bom senso.
Fazer isso seria apenas um primeiro passo, mas um passo muito importante para o futuro da maconha medicinal no Brasil. Quem sabe um dia tenhamos no Brasil uma regulação decente sobre o assunto, que permita produzir e comercializar produtos de Cannabis aqui mesmo no país. Assim, as pessoas que precisam deles para cuidar de sua saúde não vão ter que gastar uma fortuna importando produtos caros e patenteados, como já acontece no caso de diversos outros remédios.
Confira as respostas do assessor Carlos Augusto de Souza Moraes, da imprensa da Anvisa.
– A nota publicada no site da Anvisa dia 4 de abril diz que somente será autorizada a importação de medicamentos com registro em seu país de origem. O CBD não é registrado como remédio em qualquer lugar do mundo. Como sua importação será permitida, então?
A Anvisa está finalizando um roteiro de orientações simplificadas para os cidadãos que necessitem realizar este tipo de importação. Não há uma resposta única para este casos, pois, como estamos falando de situações excepcionais, cada caso é avaliado individualmente. Há situações de enquadramento diferentes entre os países. O próprio CBD não é um medicamento nos EUA, mas é um produto legal naquele país, que não exige registro para a categoria no qual o CBD se encontra lá.
– O texto diz que o procedimento também é válido para substância de uso proscrito. No entanto, para isso seria necessário uma prescrição, segundo a nota. E os conselhos de medicina do país impõem “sanções éticas ligadas ao uso de substâncias sem indicação clínica no país”, como é o caso do CBD e do THC, derivados da Cannabis e logo substâncias proscritas, segundo a resolução da Anvisa sobre substâncias controladas. Logo, como se espera que os médicos prescrevam algo que, além de não ter indicação clínica aprovada no país, é proscrito?
Este é um alinhamento que deverá ser feito. Para divulgar o roteiro citado na primeira pergunta, a Anvisa precisa alinhar alguns procedimentos com os órgãos que atuam na internalização de produtos no país e mesmo com os conselhos profissionais. Isso é necessário inclusive para que importações autorizadas pela Anvisa não sejam frustradas por outras autoridades.
Sua resposta então confirma que a importação de produtos com THC também será prevista no referido roteiro?
Em tese, pode-se pedir a importação de qualquer coisa, inclusive THC, mas sem a certeza de que isso será aceito. Para o CBD, sobre o qual já temos demandas, a situação está mais clara sobre a sua utilidade para determinadas pessoas. No caso do THC não temos nenhum caso ainda.
– A Anvisa vai emitir algum ofício ao CFM sobre a prescrição de CBD e/ou THC e/ou quaisquer derivados da Cannabis sativa? Se for, quando isto acontecerá e a que substâncias ele vai se referir, especificamente?
O roteiro de passo a passo que vamos publicar deve contemplar isso, mas ainda não tenho como adiantar de que forma exatamente será feito.
– Por que a Anvisa não cria uma regulamentação específica para produtos derivados da Cannabis sativa?
Não há essa necessidade específica, mas sim de um procedimento que contemple as diferentes situações possíveis no âmbito de importações excepcionais por pessoa física. Um procedimento padrão vai cobrir outras situações que hoje não ocorrem, mas que podem vir a ocorrer.
– Que canal de comunicação devem acessar as pessoas que desejam importar canabidiol e outros derivados da Cannabis para tirar dúvidas? E para entregar a documentação exigida? Essas informações práticas não constam na nota publicada em 4 de abril.
Essas informações práticas estão sendo finalizadas para serem publicadas. A ideia é justamente esclarecer como mandar a documentação, quais documentos, definir um formulário padrão, esclarecer sobre as etapas de importação, entre outros.